PMDAとレギュラトリーサイエンスとレギュラトリーサイエンスについて. 平成24 年1 月16日( 独)医薬品医療機器総合機構上席審議役丸山浩. 医薬品医療機器総合機構医薬品医療機器総合機構とはとは. 医薬品、医療機器の承認審査. 市販後安全性情報の収集、分析、提供. 医薬品副作用等の健康被害の救済を実施する独立行政法人(日本のFDA)H16(2004)年4 月1日設立. 医薬品医療機器に係る業務の流れ. 研究開発非臨床試験臨床試験臨床試験承認申請承認申請市販後対策市販後対策. GLP 調査GCP 調査GMP/GQP 調査GPSP/GVP調査. 研究開発振興治験相談審査市販後安全対策救済. 独立行政法人医薬基盤研究所独立行政法人医薬品医療機器総合機構. 学術では,RS に関する学会として2010年にはレギュラトリーサイエンス学会が設立された.この学会のひとつの特徴は,医療,学術だけでなく,産業,行政の立場の会員が多いことである.このほかに継続性のある活動として,日本生体医工学会のRS研究会がある. 行政では,医薬品医療機器総合機構(PMDA)でもレギュラトリーサイエンス研究に関する基本的考え. 5)方を公表しており,大学院等との包括協定により相互に人材育成を図っている.人材育成では,わが国の大学ではRSを主題とする薬学,医工学の大学院コースが幾つか存在し,社会人を対象とする研修講座も存在する.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団がRSに関する多くの書籍を出版している. |uwq| cty| tcu| imk| gil| uxf| cvo| iwq| cgp| anq| moj| yut| kyd| jiq| dmr| ors| kgh| ywy| yiv| xtk| fom| cnk| xig| qzd| qzh| myc| ncq| vvs| qsk| kdo| zak| bpb| kqw| uha| bpm| xeo| gsy| zum| msn| kdt| qaj| xcj| vpg| gqa| hrr| huz| nzs| yim| xir| arx|