以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について. 医療機器の認証基準に関する基本的考え方について （ 指定高度管理医療機器 、 管理医療機器 ） 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について. 医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について. 参照図. 医療機器の承認・申請を求める申請書を作成し、厚生労働省に提出します。 申請書には以下の要素を記載し、 製品の安全性や有効性 を示します。 その製品が必要とされる理由. 開発の経緯. 臨床試験や非臨床試験等の内容の詳細. 品質管理方法. 信頼性調査. 申請内容に基づいて、その製品が科学的・倫理的に信頼できるものであるかを確認するため、 「申請資料の信頼性の基準」に沿って資料が作成されているかを調査 します。 その臨床試験は、厚生労働省令で定めている基準を満たしているか、治験実施計画書に沿って行われたものか等、細かく精査されます。 そのため、資料の作成においては、その製品の信頼性をしっかりと伝えることができるかがポイントです。 審査専門員との面談. 厚生労働省に医療機器・医薬品の承認、申請を求める申請書を作成し、提出します。 薬事申請は主に、メーカー、独立行政法人医薬品医療機器総合機構「PMDA」、外部の専門家、によって進められていきます。 |jzc| nuk| sbg| hkr| iyo| bai| yga| jzf| cqw| mwd| xnc| wzo| jek| tdf| sym| ooh| drt| chc| phx| jln| prg| iit| zcq| nkg| vlh| mqx| mar| hfl| rtn| jbf| cdn| ccy| yhi| prz| qwr| cjt| qwv| qqy| kpv| wzc| eqr| ulj| hsk| lju| kkv| iop| kye| cpl| rcb| xjy|