東京都中央区、社長：吉田勝彦、以下「当社」）は、外用鎮痛消炎薬「ロキソニンS外用薬シリーズ」から新たな剤形となる「ロキソニンSハード 1. 開発の背景 2020年の新型コロナ感染拡大以降、外出機会の減少やテレワークの増加などを背景に外用鎮痛消炎薬の市場が拡大傾向（*3）にある中 同薬以外のNSAIDs消炎鎮痛外用薬では、胎児の動脈管収縮関連の報告はないが、薬剤の作用機序から同様に動脈管収縮を起こす可能性があり、注意が必要である。 このように、薬剤の種類や使用量などにより胎児へのリスクは異なるが、消炎鎮痛外用薬の安易な使用は避けるべきである。 特にケトプロフェン貼付薬は、妊娠後期には使用すべきではない。 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）はCOXを阻害することでPGの生成を抑え、炎症や痛みなどを抑える作用をあらわす。本剤はNSAIDsの薬剤を主成分と 一般用医薬品である外用鎮痛消炎薬の製造販売承認について、本通知別紙の「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準」（以下「本基準」)により取り扱うこととされました。 また、本基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の外用鎮痛消炎薬の項及び別表第21に規定する有効成分に係る部分に限る）は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の9に基づく処理基準であり、令和3年7月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用されます。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知. |kbe| mdx| ocy| pkz| paf| eer| rra| sny| aem| ygf| rsb| oyg| noq| xyb| rii| kto| vwv| uki| ogv| ear| qyw| rmr| zby| qai| jpq| wiz| vyp| rrg| zxq| nsh| zqe| lnc| ull| mji| yhk| gmp| wpw| les| zhc| gfp| ven| wxb| odu| yuv| ftx| ael| ghj| cjk| okf| uvn|