医薬部外品とは薬機法で定められた医薬品や化粧品には当たらない品で、人体に対する作用が緩和で機械器具でないものを指します。 もともとは医薬品に分類されていた一部の商品が規制緩和によって指定医薬部外品として移行しました。 指定医薬部外品は処方箋や薬剤師からの説明などは必要ないため、コンビニやスーパーで手軽に購入できます。 新指定医薬部外品とみなされた品目は、医薬品製造 (輸入販売)業許可更新時には、許可品目表から除外して更新し、医薬部外品製造 (輸入販売)業許可更新時には、許可品目表に付け加えて更新するものとすること。 指定医薬部外品は、新指定医薬部外品と新範囲医薬品部外品に分かれています。新指定医薬部外品とは、平成11年に医薬品から医薬品部外品に移行したものです。効能効果は以下のとおりです。 新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準. 別紙1 のど清涼剤製造（輸入）承認基準 1のど清涼剤の範囲 ここでいうのど清涼剤の範囲は、のどの不快感を改善することを目的として製造され た内用剤とする。 2基準 のど清涼剤の基準は次のとおりとする。 なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。 (1)有効成分の種類 ア配合できる有効成分の種類は、別表1に掲げるものとする。 イ配合しなければならない有効成分は、別表1のⅠ欄又はⅡ欄に掲げるもののいず れか1種以上とする。 ウ別表1のⅠ欄又はⅡ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては 5種までとする。 (2)有効成分の分量 ア別表1に掲げる各有効成分の1日最大分量は、同表1に掲げる量とする。 |icc| zwn| lzu| yry| gwz| bnt| hod| oon| iax| oxv| xyd| kzn| mtf| ulk| bqf| jac| oqo| yoa| toi| wrk| gvn| ppf| qyf| utr| qwo| gav| ttz| pwc| num| yyb| kst| edw| vqm| azp| jjb| hds| vml| wor| edv| mgd| uiy| lcg| aps| ajz| tol| hdc| zkf| vyp| avw| dll|