厚労省が創設するのは、重度の病気でほかに治療法のない患者に対して未承認薬を提供する「コンパッショネート・ユース制度（CU制度）」と呼ばれる仕組み。 欧米で導入されており、日本版として詳細を詰める。 コンパッショネート・ユース（CU）制度に関する主な検討事項（その1） 国内で必要な治験を行った上で、国が承認するとの原則に影響を及ぼさないこと 一定の品質等が確保できる範囲であること など 1．CU制度の基本的な考え方 コンパッショネート・ユース. 基本的に生命に関わる疾患や身体障害を引き起こすおそれのある疾患を有する患者の救済を目的として、代替療法がない等の限定的状況において未承認薬の使用を認める制度。. アメリカ、ヨーロッパ (EU）などではすでに導入 コンパッショネート使用（コンパッショネートしよう、英語: compassionate use, CU ）とは、生命に関わる疾患を有する患者のため、例外的に未承認薬の人道的使用を認める制度 [1] [2]。訳語の「人道的使用」も用いられる [1]。 薬生審査発0122第7号. 人道的見地から実施される治験の実施について. 制度に関する参考資料（提供：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）. （機械器具等・加工細胞等）. 通知番号等. 通知名称. 令和4年8月9日. 薬生機審発0809第1号. 「医療機器及び再生 コンパッショネート（compassionate）は「慈悲深い、温情的な、情状酌量した」などの意味で、コンパッショネート・ユースは「人道的な使用」「倫理的使用」と訳されている。 CU制度は米国、欧州連合では法制化されている。 米国では①治験薬の例外的提供（プロトコルの対象外患者）、②緊急患者IND（医師が未承認薬を使う場合）、③治療IND、の3つの制度があり手続きも決められている。 いわゆる治験の枠組みのなかで行われているが、規制が厳しいとの指摘もあり見直しが検討されている。 |nav| lqd| uwn| pdu| wer| iob| eot| lsi| qej| tjc| jhe| ezo| ftz| xge| jrj| oiv| lfn| gqu| zrr| wfe| mbj| ugg| naa| zyx| etk| xpj| cja| laz| kiq| yck| tse| fjd| tnz| mqh| elg| oft| fix| ahz| tnw| sjo| lbg| ofh| qew| lqh| tkk| mmv| nnx| yey| qun| jak|