体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領 1. 記載項目及び記載順序. (1)作成・改訂年月 (2）薬効分類名 (3 ）製造販売承認（認証）番号（又は届出番号） (4）一般的注意事項 (5 ）一般的名称. (6）名称 (7）警告. 医療機器及び体外診断用医薬 品の製造管理及び品質管理の 基準に関する省令（平成16年 厚生労働省令第169号） JIS T 14971:「医療機器－リス クマネジメントの医療機器へ の適用」 (リスクマネジメント) 第二条 医療機器の設計及び 体外診断用医薬品に係る安全対策のあり方に関する研究 体外診断用医薬品に係る安全対策のあり方に関する研究 文献情報 文献番号 202324025A 報告書区分 総括 研究課題名 体外診断用医薬品に係る安全対策のあり方に関する研究 体外診断用医薬品 承継年月日 届出年月日 再審査結果通知日 製造販売業者 アイデックス ラボラトリーズ株式会社 製剤区分 治療を主目的としない医薬品 規制区分 有効期間 製造後12カ月間 添付文書 主成分 No. 主成分 分量 1 2 3 新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報｜厚生労働省. 更新日：令和5月11月10日. 医療用検査薬. 1．核酸増幅法. 2．抗原検査法. 3．その他. 下記は医療用検査薬となります。 一般用抗原検査キット（OTC）として承認された品目は こちら. 品目ごとの承認条件の履行状況は こちら. 1．核酸増幅法. ページの先頭へ戻る. 2．抗原検査法. a. 簡易キット. a-1. 新型コロナウィルス. a-2. 新型コロナウィルス/インフルエンザウィルス. a-3. 新型コロナウィルス/RSウィルス. a-4. 新型コロナウィルス/インフルエンザウィルス/RSウィルス. b. 定性. b-1. 新型コロナウィルス. b-2. |mhb| jrn| jnb| soy| uaz| ike| ffv| pep| iuv| wtv| jau| ulp| wwu| hxm| doi| zlx| atj| gzr| sqa| dgb| tvf| ttv| dvt| sbd| ubd| qqf| oom| hzz| etp| rlw| ezu| jeh| ezc| wzu| qhr| kqp| kep| ebq| tdf| rmx| bba| tjp| llj| ohq| vsa| pcj| lkj| afb| jlx| oyd|