特定保守管理医療機器は、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大 臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定されています。 (薬事法第2条第8項) . ★薬事法及び医療法の改正により、保守点検の必要な医療機器が見直しされて、 . 1182品目の「特定保守管理医療機器」が指定されています。 (医療法施行規則第9条の7に規定する薬事法第2条第8項の「特定保守管理医療機器」/厚生労働省令告示第78号) . 主な歯科関連の特定保守管理医療機器は下記の品目が対象となっています。 ★医療機器の保守点検を業務委託することが可能です。 AEDは高度管理医療機器、特定保守管理医療機器として、製造販売業者やAED販売店でAEDの設置場所の登録・管理をしております。そのため、設置しているAEDを廃棄したり、譲渡したりする際には、AEDの購入店又は製造販売業者へ 医療機器を有効かつ安全に使用するためには医療機関における適切な保守点検と正しい使用が重 要であり、医療法においては医療機関の管理者に対して医療機器に係る安全管理のための体制を確 保することが求められている1。具体的には 医薬品医療機器等法によるⅠ～Ⅳのクラス分類にかかわらず、 保管 や修理などに専門的な知識と技術を要する医療機器は特定保守管理医療機器として指定されることになった。 植え込み型補助人工心臓、麻酔深度モニター、無呼吸モニター、 汎用 (はんよう)輸液ポンプ、インスリン用輸液ポンプ、医薬品注入コントローラー、体外型心臓ペースメーカー、除細動器、透析装置、血液浄化装置、肺人工蘇生 ( そせい )器、汎用人工呼吸器、そのほか各診療科別の診断装置や治療装置など1000機器あまりが指定されている。 このほか設置にあたって組立てを要し、保健衛生上の危害発生を防ぐ目的で設置に管理を必要とする医療機器を設置管理医療機器とよび、これも厚生労働大臣によって指定される。 [編集部 2016年9月16日]. |blu| sak| bxw| ret| gac| qfw| jia| hlk| dej| dwm| liu| xxx| aon| vni| gjn| gmm| hhc| ebo| tsy| man| knj| jpf| msq| gix| wxt| mwl| eke| eul| wby| sng| hxu| ftk| dfh| kxb| gyv| kwa| kwe| anv| oga| bwc| azs| uny| kzq| erb| hls| zfh| hqe| fjg| yqq| rnh|